相關(guān)統(tǒng)計顯示，截至今年4月30日，eRPS系統(tǒng)累計接收各類注冊申請事項22773件，其中19640件通過線上途徑提交，占注冊申報總量的86%。
目前，器審中心新審評系統(tǒng)上線運行已近一年時間，共簽收分配各類醫(yī)療器械注冊申請22000余件，95%以上的申請事項實現(xiàn)了系統(tǒng)自動智能分配。
對于申請表信息完整準(zhǔn)確的項目，智能化分配程序?qū)崿F(xiàn)只需不到1分鐘即可將審評項目分配至審評人員。
2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可利用eRPS系統(tǒng)在線上提交產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊、臨床試驗審批等注冊申請事項。伴隨電子申報系統(tǒng)的上線運行，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）優(yōu)化再造的新審評系統(tǒng)也同期上線，新審評系統(tǒng)實現(xiàn)以新審評流程為主線，植入審評項目智能化分配程序，簡單審評項目與復(fù)雜審評項目分級、臨床導(dǎo)向?qū)徳u分段、項目管理人、項目小組審評、立卷審查等一系列審評審批改革重要制度設(shè)計有機融合。
統(tǒng)計顯示，截至今年4月30日，eRPS系統(tǒng)累計接收各類注冊申請事項22773件，其中19640件通過線上途徑提交，占注冊申報總量的86%，基本實現(xiàn)了從紙質(zhì)申報到電子申報的過渡。雖然申報量很大，但eRPS系統(tǒng)和新審評系統(tǒng)始終保持平穩(wěn)運行，各類醫(yī)療器械注冊項目流轉(zhuǎn)基本順暢。在此過程中，審評項目智能化分配程序發(fā)揮了關(guān)鍵作用。eRPS系統(tǒng)通過智能化分配程序，按照預(yù)設(shè)的分配規(guī)則，自動將審評項目分配至具有相應(yīng)審評資格的審評人員，有效提高了審評審批效率。
綜合研判 精心策劃
在ePRS系統(tǒng)和新審評系統(tǒng)投入使用前，審評項目一直是按照“受理窗口受理-綜合業(yè)務(wù)部門依照部門職能初次分配到審評部門-審評部門主要負(fù)責(zé)人二次分配到審評人員”的步驟，通過人工操作進(jìn)行分配，受理5～10個工作日后才能進(jìn)入審評階段。審評流程優(yōu)化后，引入立卷審查制度，將部分工作前置處理，要求審評人員利用受理階段的5個工作日對注冊項目的重點技術(shù)問題進(jìn)行實質(zhì)性審查，這對審評項目流轉(zhuǎn)的時效性提出了更高要求，若沿用人工分配項目的方式，可能無法滿足新審評流程的要求。
此外，人工分配項目很難避免以專業(yè)方向為主導(dǎo)的分配慣性，導(dǎo)致出現(xiàn)將某一類醫(yī)療器械審評項目集中分配給固定審評人員的情況，帶來審評項目與審評人員關(guān)系逐漸固化的問題。此外，既往的分配方式無法完全消除人工干預(yù)的可操作性，是審評審批環(huán)節(jié)中較大的廉政風(fēng)險點。因此，設(shè)計一套能夠?qū)崿F(xiàn)審評項目自動化、智能化分配的程序，以確保項目分配的準(zhǔn)確性、時效性，保障審評公正、廉潔成為當(dāng)務(wù)之急。
確定建立審評項目智能化分配程序的目標(biāo)后，器審中心成立項目小組，根據(jù)建設(shè)目標(biāo)制定工作計劃，明確任務(wù)分工，思考程序的設(shè)計步驟。針對智能化分配程序的關(guān)鍵點——建立審評項目與審評人員之間明確的對應(yīng)關(guān)系，項目小組在反復(fù)論證可行后，最終確定以《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼認(rèn)定審評人員審評資格，構(gòu)建審評項目智能化分配程序。
智能化分配程序在醫(yī)療器械分類編碼的基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械注冊申請表為依托。器審中心對原申請表中的關(guān)鍵信息填寫項進(jìn)行修改完善，清晰列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷）、分類編碼、臨床評價途徑（同品種對比、臨床試驗等）、創(chuàng)新/優(yōu)先/應(yīng)急通道產(chǎn)品等信息選項；對于延續(xù)注冊事項，注明是否有上市后需進(jìn)一步完成的工作；對于許可事項變更，除現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定的變更類型外，還增加變更情形選項，用于判斷是否屬于簡單變更事項。在申請表中設(shè)置更為詳細(xì)的產(chǎn)品信息填報選項，不僅有助于申請人厘清注冊申請的關(guān)鍵點，還有助于智能化分配程序更精準(zhǔn)地將審評項目分配至相應(yīng)部門。
智能化分配程序以審評人員審評資格為靈魂。在程序設(shè)計過程中，審評部門在確認(rèn)部門職能范圍內(nèi)產(chǎn)品類別和分類編碼的基礎(chǔ)上，綜合考慮審評人員的專業(yè)背景、審評經(jīng)驗等因素，將項目管理人制度融入其中，從分類編碼和資格級別兩個維度對審評人員審評資格進(jìn)行認(rèn)定。資格認(rèn)定后，分類編碼產(chǎn)品各對應(yīng)不同數(shù)量、不同級別（A、B、C）的審評人員，確保各類審評項目能夠準(zhǔn)確分配至具有相應(yīng)審評資格的審評人員。
智能化分配程序充分考慮了審評人員不在崗以及防范利益沖突等因素。若審評人員不在崗，系統(tǒng)將暫停其任務(wù)分配。在防范利益沖突方面，器審中心紀(jì)委根據(jù)有關(guān)規(guī)定，制定“審評人員工作回避名單”，并在程序中進(jìn)行相應(yīng)設(shè)置，對于相關(guān)人員應(yīng)回避的產(chǎn)品，其分類編碼審評資格將被凍結(jié)。
在全面考慮影響審評項目分配各個因素的基礎(chǔ)上，項目小組匯總梳理了2015年～2018年期間各類醫(yī)療器械注冊申請的分配情況，在開發(fā)過程中使用歷史數(shù)據(jù)對智能化分配程序進(jìn)行階段性模擬實測，及時查漏補缺，不斷完善，如期將智能化分配程序植入新審評系統(tǒng)中，制訂印發(fā)相關(guān)管理規(guī)定，從制度層面給予保障。
提質(zhì)增效 公正廉潔
審評項目智能化分配程序上線運行以來，在推動醫(yī)療器械審評工作提質(zhì)增效方面發(fā)揮了重要作用，主要體現(xiàn)在以下幾方面。
節(jié)約審評項目分配時間，提升項目分配準(zhǔn)確率
對于申請人準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械注冊申請表并成功上傳的注冊申請，智能化分配程序按照注冊申請上傳的先后順序依次處理，通過自動識別申請表的關(guān)鍵信息，判斷需要參與該項目審評的部門。再依據(jù)申請表中的分類編碼篩選出對應(yīng)部門具有相應(yīng)審評資格的審評人員，按照設(shè)置的分配原則將審評項目分配至相應(yīng)審評人員。
目前，新審評系統(tǒng)上線運行近一年時間，共簽收分配各類醫(yī)療器械注冊申請22000余件，95%以上的申請事項實現(xiàn)了系統(tǒng)自動智能分配，且準(zhǔn)確率高，效果良好。申請表信息完整準(zhǔn)確的項目，只需不到1分鐘即可分配至審評人員，極大提高了項目分配效率，縮短了分配周期。同時，新審評系統(tǒng)會完整記錄分配過程及時間節(jié)點，確保信息可查可溯。
有效提升項目分配時效性和審評科學(xué)性
與人工分配只能在工作時間進(jìn)行不同，智能化分配程序“人休機不停”，可充分利用非工作時間進(jìn)行審評項目的簽收和分配，大大提高了審評效率。
該程序按照預(yù)設(shè)的分配優(yōu)先級順序、項目數(shù)量比例，根據(jù)申請表信息篩選出具備審評資格的審評人員，剔除存在審評超時限情形的審評人員，比較系統(tǒng)內(nèi)待辦項目數(shù)量、已辦項目數(shù)量，按順序進(jìn)行循環(huán)分配。如經(jīng)篩選后，某項目對應(yīng)多個相同審評資格的審評人員，則系統(tǒng)在上述審評人員中進(jìn)行隨機分配。
對于獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新通道、優(yōu)先通道、應(yīng)急通道以及確定為同品種首個產(chǎn)品等需要進(jìn)行小組團(tuán)隊審評的項目，智能化分配程序從該項目分類編碼對應(yīng)的具有審評資格的審評人員中，按照審評部“A+B+C”或“A+B+B”、臨床部“A+B”或“A+C”模式，篩選相應(yīng)資格審評人員形成審評小組，確保審評科學(xué)性。
保障審評公正廉潔
智能化分配程序按照申請人上傳eRPS系統(tǒng)的先后順序，將審評項目自動分配給具備資格的審評人員，最大限度保證審評項目立卷審查和形式審查先進(jìn)先出。目前，審評員隊伍日益壯大，同一分類編碼下具有不同級別審評資格的審評人員數(shù)量相比以往已有大幅增加，智能化分配程序可以將同一分類編碼的產(chǎn)品較為均衡地分配給不同審評人員，從根本上改變了以往相對固定的審評項目分配模式，最大程度減少了人工干預(yù)，堵塞權(quán)力尋租的漏洞，保障審評公正廉潔。
動態(tài)調(diào)整 日臻完善
今后，審評項目智能化分配程序?qū)囊韵聨追矫孢M(jìn)行完善。
一是進(jìn)一步提升審評項目自動分配比重。
目前，已有95%以上的審評項目可以通過智能化分配程序順利分配至相應(yīng)審評人員，但仍有接近5%的審評項目因為各種原因需要進(jìn)行人工處理或調(diào)整。為此，器審中心規(guī)定，對于需要人工處理或需要進(jìn)行項目調(diào)整的情形，應(yīng)明確具體操作規(guī)范：對于未能進(jìn)行自動分配的項目，需由項目管理部門按自動分配規(guī)則進(jìn)行手動分配；需要調(diào)整的項目則由相關(guān)部門提出調(diào)整申請，經(jīng)核準(zhǔn)后再進(jìn)行調(diào)整分配。后續(xù)需加強研究方案，進(jìn)一步提升審評項目自動分配比重。
二是動態(tài)調(diào)整審評人員審評資格。
智能化分配程序是以醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)的，《醫(yī)療器械分類目錄》包括1157個二級產(chǎn)品類別，較為詳細(xì)地反映現(xiàn)有產(chǎn)品分類情況，也較有利于建立審評項目與審評人員之間的聯(lián)系。但是，按照二級產(chǎn)品類別進(jìn)行審評資格評定的過程較為繁瑣，不利于審評人員審評資格的動態(tài)調(diào)整。為解決這一問題，器審中心各審評部門正在對職能范圍內(nèi)的所有二級產(chǎn)品類別進(jìn)行再次梳理，按照“專業(yè)相近、風(fēng)險一致”的原則進(jìn)行整合，減少單一審評部門審評資格編碼數(shù)量，以便于審評人員審評資格的認(rèn)定和動態(tài)調(diào)整。
三是持續(xù)優(yōu)化智能分配規(guī)則。
自投入使用以來，智能化分配程序整體運行良好，在審評項目分配中起到至關(guān)重要的作用。但分配準(zhǔn)確性仍需持續(xù)提高，以更好地服務(wù)審評工作。為此，器審中心已建立工作機制，隨時梳理未能實現(xiàn)自動分配的審評項目的實際情況，查找原因，屬于程序問題的，及時研究，提出解決方案；屬于申請人原因的，加強培訓(xùn)宣傳，進(jìn)一步優(yōu)化完善智能化分配程序。